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北京第一生物化学药业有限公司研制生产的双向免疫调节药物-脾氨肽口服溶液是用健康牛脾脏为原料,制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液,研究显示其可以增加辅助性 T 淋巴细胞数量及活性,调节异常的体液免疫和细胞免疫 [5]。
本项研究并于2022年2月21 日成功召开项目验收会议,通过治疗领域权威专家对项目验收报告的充分论证与评估,于2022年3月顺利完成项目结题验收。
本项研究采用随机、对照的临床试验方法,通过观察季节性 AR 患者花粉季常规应用脾氨肽口服溶液治疗的临床症状、生活质量、药物用量等相关指标的变化,评价脾氨肽口服溶液治疗季节性 AR 的有效性和安全性,为季节性 AR患者的治疗提供新的思路。
研究选取84例季节性 AR 患者,随机分配至脾氨肽口服溶液组和常规组治疗组。两组各服药4周,通过对临床疗效、生活质量和外周血免疫功能的变化两组数据进行比较,同时进行安全性评估。
结果显示:脾氨肽口服溶液组鼻部症状较常规组明显减轻,患者的生活质量较常规组明显改善;同时,细胞因子IL-17A较常规组升高。研究结果进一步证实脾氨肽口服溶液可有效的发挥双向免疫调节作用,与目前临床常规药物联合治疗季节性 AR 可以减轻患者的鼻部症状,提高患者生活质量,可减少激素类药物的用量,并可以有效的缩短患者病程。
除外上述研究,前期多中心临床研究,包括首都医科大学附属北京友谊医院、附属北京宣武医院、附属北京天坛医院等,也证实脾氨肽口服溶液的临床应用价值。
此项研究通过筛选具有明显过敏病史的常年性或季节性 AR 患者76例。其中48例为脾氨肽口服溶液组,28例为常规对照组。治疗组及对照组均可应用对症用药,通过评价各组治疗前后鼻炎症状及体征的变化,验证脾氨肽口服溶液的有效性与安全性。本研究结果显示对照组治疗前、后鼻炎症状与体征无明显变化。然而,脾氨肽口服溶液治疗组,治疗前、后免疫调节因子,如EC与IgG 具有显著变化,P 值均小于0.05,具有统计学差异;同时,脾氨肽口服液治疗76例未见明显不良反应。
参考文献
[1]中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组.变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022 年,修订版). 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 57(2): 8-31.
[2]刘英, 叶小静, 赵春丽, 等. 季节性变应性鼻炎预防性治疗观察[J]. 山东大学耳鼻喉眼学报, 2017, 31(3): 37-40.
[3]Gotoh M, Suzuki H, Okubo K. Delay of onset of symptoms of Japanese cedar pollinosis by treatment with a leukotriene receptor antagonist[J]. Allergol Int, 2011, 60(4): 483-489.
[4]Makiharas, okanom, Fujiwarat, et al.Early interventional treatment with intranasal mometasone furoate in Japanese cedar/cypress pollinosis: a randomized placebo-controlled trial. Allergol Int, 2012, 61: 295-304.
[5]国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件. 中国药品标准, 2014, 15(3): 236-240.
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